Unique Device Identification (UDI) ist ein „spezielles System zur Identifizierung medizinischer Geräte“, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration eingeführt wurde.Die Implementierung des Registrierungscodes soll Medizinprodukte, die auf dem US-Markt verkauft und verwendet werden, unabhängig davon, wo sie hergestellt werden, effektiv identifizieren..Nach der Umsetzung werden die NHRIC- und NDC-Etiketten abgeschafft, und alle Medizinprodukte müssen diesen neuen Registrierungscode als Logo auf der Außenverpackung des Produkts verwenden.UDI muss nicht nur sichtbar sein, sondern sowohl Klartext als auch automatische Identifizierung und Datenerfassung (AIDC) erfüllen.Die für die Kennzeichnung des Produkts verantwortliche Person muss die genauen Informationen für jedes Produkt auch an das „FDA International Specialty Medical Center“ senden.Die Geräteidentifikationsdatenbank UDID“ ermöglicht es der Öffentlichkeit, relevante Daten (einschließlich Informationen von der Produktion, dem Vertrieb bis zur Kundennutzung usw.) abzufragen und herunterzuladen, indem sie auf die Datenbank zugreift, aber die Datenbank stellt keine Gerätebenutzerinformationen bereit.
Hauptsächlich ein Code, der aus Zahlen oder Buchstaben besteht.Er besteht aus einem Device Identification Code (DI) und einem Production Identification Code (PI).
Der Geräteidentifikationscode ist ein obligatorischer fester Code, der die Informationen des Labelmanagementpersonals, die spezifische Version oder das Modell des Geräts enthält, während der Produktidentifikationscode nicht speziell festgelegt ist und die Produktionschargennummer des Geräts, die Seriennummer, Produktionsdatum, Verfallsdatum und Verwaltung als Gerät.Der eindeutige Identifikationscode des lebenden Zellgewebeprodukts.
Als nächstes sprechen wir über GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA International Special Medical Device Identification Library.Die Datenbank wird über das AccessGUDID-Abfragesystem veröffentlicht.Sie können nicht nur den DI-Code der UDI direkt in die Etiketteninformationen auf der Datenbank-Webseite eingeben, um die Produktinformationen zu finden, sondern Sie können auch die Attribute eines beliebigen Medizinprodukts durchsuchen (z. B. Gerätekennung, Firmen- oder Handelsname, generischer Name oder das Modell und die Version des Geräts).), aber es ist erwähnenswert, dass diese Datenbank keine PI-Codes für Geräte bereitstellt.
Das heißt, die Definition von UDI: Unique Device Identification (UDI) ist eine Identifikation, die einem Medizinprodukt während seines gesamten Lebenszyklus gegeben wird, und es ist der einzige „Ausweis“ in der Produktlieferkette.Die weltweite Einführung einheitlicher und standardmäßiger UDI ist vorteilhaft, um die Transparenz der Lieferkette und die betriebliche Effizienz zu verbessern.es ist vorteilhaft, die Betriebskosten zu senken;es ist vorteilhaft, die gemeinsame Nutzung und den Austausch von Informationen zu realisieren;Es ist vorteilhaft, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen und fehlerhafte Produkte zurückzurufen, die Qualität medizinischer Dienstleistungen zu verbessern und die Sicherheit der Patienten zu schützen.
Postzeit: 28. April 2022