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FDA ist die Abkürzung für Food and Drug Administration (Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde).Die vom US-Kongress, der Bundesregierung, autorisierte FDA ist die höchste Strafverfolgungsbehörde, die sich auf das Management von Lebensmitteln und Arzneimitteln spezialisiert hat.Nationale Gesundheitsüberwachungsstelle für die staatliche Gesundheitskontrolle.
Aufsichtsbehörde der Food and Drug Administration (FDA): Überwachung und Inspektion von Lebensmitteln, Arzneimitteln (einschließlich Tierarzneimitteln), medizinischen Geräten, Lebensmittelzusatzstoffen, Kosmetika, Tiernahrung und Arzneimitteln, Wein und Getränken mit einem Alkoholgehalt von weniger als 7 % und elektronischen Geräten Produkte;verwendeter Produkte oder die beim Konsum erzeugte ionisierende und nichtionisierende Strahlung beeinträchtigt die Prüfung, Inspektion und Zertifizierung von Gesundheits- und Sicherheitsartikeln.Gemäß den Vorschriften müssen die oben genannten Produkte von der FDA getestet und als sicher befunden werden, bevor sie auf dem Markt verkauft werden können.Die FDA hat das Recht, Hersteller zu inspizieren und Verstöße zu verfolgen.
FDA-Zertifizierung von Medizinprodukten, einschließlich: Herstellerregistrierung bei der FDA, FDA-Produktregistrierung, Registrierung von Produktlisten (510-Formularregistrierung), Überprüfung und Genehmigung von Produktlisten (PMA-Überprüfung), Kennzeichnung und technische Umwandlung von Gesundheitsprodukten, Zollabfertigung, Registrierung, Pre-Marketing Für den Bericht müssen folgende Materialien eingereicht werden:
(1) Fünf komplette Fertigprodukte werden verpackt,
(2) das Strukturdiagramm des Geräts und seine Textbeschreibung,
(3) Leistung und Funktionsprinzip des Geräts;
(4) Sicherheitsdemonstration oder Testmaterialien des Geräts,
(5) Einführung in den Herstellungsprozess,
(6) Zusammenfassung klinischer Studien,
(7) Produktanweisungen.Wenn das Gerät radioaktive Energie hat oder radioaktive Stoffe freisetzt, muss dies detailliert beschrieben werden.
Entsprechend den unterschiedlichen Risikostufen stuft die FDA Medizinprodukte in drei Kategorien (I, II, III) ein, wobei Kategorie III die höchste Risikostufe aufweist.Die FDA definiert ihre Produktklassifizierungs- und Managementanforderungen für jedes Medizinprodukt klar.Wenn ein Medizinprodukt auf den US-Markt gelangen möchte, muss es zunächst die Produktklassifizierungs- und Verwaltungsanforderungen für die Listung klären.
Die überwiegende Mehrheit der Produkte kann von der FDA nach Unternehmensregistrierung, Produktlistung und Implementierung von GMP oder nach Einreichung eines 510(K)-Antrags zugelassen werden.