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Seit dem 1. Mai^st, die neue Version vonundwurden offiziell umgesetzt.

Das Land wies darauf hin, dass die beiden Maßnahmen als die „vier strengsten“ Anforderungen strikt umgesetzt werden.

Erstens sollten eingeführt werden, das System der Registranten und Aufzeichner von Medizinprodukten sollte vollständig implementiert werden.Das behördliche Genehmigungsverfahren sollte optimiert, die Überwachungs- und Kontrollmaßnahmen verstärkt, die Überwachungs- und Kontrollmittel verbessert, die Hauptverantwortung der Unternehmen gestärkt und die Ahndung rechtswidriger Handlungen weiter verstärkt werden.

Zweitens sollten die Managementanforderungen für Verkauf, Transport, Lagerung und andere Aspekte von Geschäftsverbindungen verbessert werden, die einschlägigen Bestimmungen zum Rückverfolgbarkeitsmanagement wie Kaufinspektion und Verkaufsaufzeichnungen sollten verfeinert werden, und die Qualitäts- und Sicherheitsverantwortung von Registranten und Anmeldern für den Verkauf sollte verfeinert werden ihre registrierten und eingereichten Medizinprodukte sollten gestärkt werden.

Drittens sollte das Produktionsberichtssystem für Medizinprodukte eingerichtet werden, das die Anforderungen des Produktvielfaltsberichts, des Produktionsdynamikberichts, des Produktionszustandsänderungsberichts und des jährlichen Selbstinspektionsberichts über den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems spezifiziert.

Viertens sollte die Aufsichtsverantwortung von verwandten Abteilungen übernommen werden.Die Zuständigkeiten der Regulierungsabteilungen auf allen Ebenen sollten verfeinert und verbessert werden, und verschiedene Formen der Überwachung und Inspektion sollten verbessert werden, wie z. B. Überwachung und Inspektion, Schlüsselprüfung, Nachprüfung, Ursachenprüfung und Sonderprüfung.

Einige Änderungen in der Verwaltungsverordnung

1. Grundsätze und Anforderungen der Geheimhaltungsverwaltung:

Der Betrieb von Medizinprodukten der Klasse I ist erlaubnis- und anzeigefrei.Der Betrieb von Medizinprodukten der Klasse II unterliegt der Aktenführung.Die Betriebsanmeldung von Medizinprodukten der Klasse II, deren Produktsicherheit und Wirksamkeit durch das Inverkehrbringen nicht beeinträchtigt werden, kann ausgenommen werden, und der Betrieb von Medizinprodukten der Klasse III unterliegt der Genehmigungsverwaltung.

2. Regulatorische Grundsätze und Anforderungen:

Durch den umfassenden Einsatz von Stichprobeninspektionen, Fluginspektionen, Verantwortlichkeitsgesprächen, Sicherheitswarnungen, Kreditakten und anderen Systemen bereichern Sie regulatorische Maßnahmen, verbessern Sie regulatorische Mittel und fördern Sie die Umsetzung regulatorischer Verantwortlichkeiten.

3. Anforderungen des Rückverfolgbarkeitsprinzips:

Es wird festgelegt, dass das Unternehmen das Einkaufsprüfprotokollsystem einrichtet und umsetzt.Unternehmen, die im Großhandel mit Medizinprodukten der Klasse II und III und im Einzelhandel mit Medizinprodukten der Klasse III tätig sind, müssen ein Verkaufsaufzeichnungssystem einrichten.