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Produkt

Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte der Volksrepublik China


Produktdetail

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Die Registrierung von Medizinprodukten bezieht sich auf den Prozess der systematischen Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, die gemäß den gesetzlichen Verfahren verkauft und verwendet werden sollen, um zu entscheiden, ob sie ihrem Verkauf und ihrer Verwendung zustimmen.Es ist unterteilt in ChinRegistrierung von Medizinprodukten im Inland und Registrierung von Medizinprodukten im Ausland.Übersee-Medizinprodukte, ob Klasse I, Klasse II oder Klasse III, sollten von der Beijing State Food and Drug Administration gehandhabt werden: Inländische Medizinprodukte der Klasse I und Klasse II sollten von der lokalen provinziellen oder kommunalen Food and Drug Administration und Klasse gehandhabt werden III Medizinprodukte sollten von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde gehandhabt werden.Die Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte bezieht sich auf den gesetzlichen Ausweis von Medizinprodukten.

Gemäß den Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten, den Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung der Medizinprodukteherstellung und den Maßnahmen zur Verwaltung der von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde herausgegebenen Registrierung von Medizinprodukten werden die hergestellten Medizinprodukte und / oder in China verkauft werden, müssen die entsprechenden regulatorischen Anforderungen erfüllen.Zu diesen Anforderungen gehören:

1) Der Medizinproduktehersteller erhält die Produktionserlaubnis;

2) Medizinproduktprodukte haben ein Registrierungszertifikat erhalten.

Foosin erhält bereits seit 2006 die medizinische Registrierung in China in der neuesten Version wie folgt:

Registrierungszertifikat Nr.: lxzz 20152020252

Name des Registranten

FooSünde medizinische Materialien Co., Ltd

Wohnsitz des Anmelders

20, Xingshan Road, Weihai Torch Hightech-Wissenschaftspark

Produktionsadresse

20, Xingshan Road, Weihai Torch Hightech-Wissenschaftspark

Name des Agenten

Wohnsitz des Agenten

Produktname

Nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial

Modell und Spezifikation

Siehe beigefügten Anhang

Struktur und Zusammensetzung

Das Produkt besteht aus Nahtnadel und nicht resorbierbarem chirurgischem Nahtmaterial.

Geltungsbereich

Es ist zum Nähen von menschlichem Gewebe geeignet.

Gehege

Technische Produktanforderungen: lxzz 20152020252

Andere Inhalte

Bemerkungen

Original-Registrierungszertifikat für Medizinprodukte Nr.: lxzz 20152650252

Zugelassen von: Arzneimittelbehörde der Provinz Shandong

Genehmigungsdatum: 25. März 2020

Gültig bis: 24. März 2025

(Gütesiegel Abteilung)

Anhang

PProduktname Nylon PPolypropylen PPolyester SSorte
USP 10-0#-2# 10-0#-2# 8-0#-2# 8-0#-5#
Nahtlänge 30cm-299cm 45cm-299cm 45cm-299cm 30cm-299cm
Nadeldurchmesser × Sehnenlänge
0,1 mm × mm
(1,5-15)×4,5-55 (2-15)×6-55 (2-15)×6-55 (1,5-15)×6-65
Kurve 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 01/2, 3/8, 1/4, 5/8
Nedel typ Rundkörper, Schneiden, Spachtel Runder Körper, Schneiden, Kegelschnitt Runder Körper, Schneiden Runder Körper, Schneiden, Kegelschnitt
Nedel menge 0-8 0-8 0-8 0-16
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