Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte der Volksrepublik China
Die Registrierung von Medizinprodukten bezieht sich auf den Prozess der systematischen Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, die gemäß den gesetzlichen Verfahren verkauft und verwendet werden sollen, um zu entscheiden, ob sie ihrem Verkauf und ihrer Verwendung zustimmen.Es ist unterteilt in ChinRegistrierung von Medizinprodukten im Inland und Registrierung von Medizinprodukten im Ausland.Übersee-Medizinprodukte, ob Klasse I, Klasse II oder Klasse III, sollten von der Beijing State Food and Drug Administration gehandhabt werden: Inländische Medizinprodukte der Klasse I und Klasse II sollten von der lokalen provinziellen oder kommunalen Food and Drug Administration und Klasse gehandhabt werden III Medizinprodukte sollten von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde gehandhabt werden.Die Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte bezieht sich auf den gesetzlichen Ausweis von Medizinprodukten.
Gemäß den Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten, den Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung der Medizinprodukteherstellung und den Maßnahmen zur Verwaltung der von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde herausgegebenen Registrierung von Medizinprodukten werden die hergestellten Medizinprodukte und / oder in China verkauft werden, müssen die entsprechenden regulatorischen Anforderungen erfüllen.Zu diesen Anforderungen gehören:
1) Der Medizinproduktehersteller erhält die Produktionserlaubnis;
2) Medizinproduktprodukte haben ein Registrierungszertifikat erhalten.
Foosin erhält bereits seit 2006 die medizinische Registrierung in China in der neuesten Version wie folgt:
Registrierungszertifikat Nr.: lxzz 20152020252
Name des Registranten | FooSünde medizinische Materialien Co., Ltd |
Wohnsitz des Anmelders | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hightech-Wissenschaftspark |
Produktionsadresse | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hightech-Wissenschaftspark |
Name des Agenten | |
Wohnsitz des Agenten | |
Produktname | Nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial |
Modell und Spezifikation | Siehe beigefügten Anhang |
Struktur und Zusammensetzung | Das Produkt besteht aus Nahtnadel und nicht resorbierbarem chirurgischem Nahtmaterial. |
Geltungsbereich | Es ist zum Nähen von menschlichem Gewebe geeignet. |
Gehege | Technische Produktanforderungen: lxzz 20152020252 |
Andere Inhalte | |
Bemerkungen | Original-Registrierungszertifikat für Medizinprodukte Nr.: lxzz 20152650252 |
Zugelassen von: Arzneimittelbehörde der Provinz Shandong |
Genehmigungsdatum: 25. März 2020 |
Gültig bis: 24. März 2025 |
(Gütesiegel Abteilung) |
Anhang:
PProduktname | Nylon | PPolypropylen | PPolyester | SSorte |
USP | 10-(0#-2#) | 10-(0#-2#) | 8-(0#-2#) | 8-(0#-5#) |
Nahtlänge | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
Nadeldurchmesser × Sehnenlänge (0,1 mm × mm) | (1,5-15)×(4,5-55) | (2-15)×(6-55) | (2-15)×(6-55) | (1,5-15)×(6-65) |
Kurve | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
Nedel typ | Rundkörper, Schneiden, Spachtel | Runder Körper, Schneiden, Kegelschnitt | Runder Körper, Schneiden | Runder Körper, Schneiden, Kegelschnitt |
Nedel menge | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |